1. 我院可承接国家创新药试点项目专业内科-心血管内科专业其他-I期临床试验研究室2. 试验产品、试点项目、申办者及研究者的范围与条件(同时满足以下条件)2.1试验产品应为I类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)；2.2试点项目应为I期单中心药物临床试验或II/III期多中心组长单位药物临床试验；2.3申办者不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药物临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划；2.4承接该项目的专业作为组长单位牵头完成过3项创新药临床试验；2.5主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。3…

1. 我院可承接国家创新药试点项目专业内科-心血管内科专业其他-I期临床试验研究室2. 工作流程2.1合同受理在立项审查期间同步进行合同审查，申办者将协议初稿通过电子邮件形式发至机构办邮箱(zhangyingchao@anzhengcp.com)审查，邮件主题为“优化创新药临床试验审评审批试点项目合同受理申请”，机构将于1-2个工作日出具“优化创新药临床试验审评审批试点项目临床试验合同加速审批受理单”，并给予合同审查绿色通道加速受理。2.2合同审计如使用机构协议模板，可免院内审计流程。如使用公司协议模板，协议需按医院审计流程提交审查。2.3合同签署申办者应在获取北京市药监局试点项目确认情况、国家药监局药审中心受理情况及药物临床试验批准情况后2个工作日内，将申请/批准结果、批准的相应证明性文件提交机构办备案。项目取得国家药监局《药物临床试验通知…

2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，为加快发展新质生产力，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，纳入试点的药物临床试验机构建立完善工作机制，对申请国家创新药临床试验的试点项目进行优先审查，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。北京市药品监督管理局于2024年8月2日发布试点工作方案后，我院积极响应提交申请资料，于8月8日获批为北京市首批创新药临床试验审评审批试点机构。一、试点项目要求：申办者条件：申办者不受区域限制，但需满足以下条件：(1)试点项目范围为I类创新药，不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等(2)申办者需至少获批过3个创新药临床试验申请(3)申办者需有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经…